Canagliflozin, il primo inibitore SGLT2, nel trattamento del diabete di tipo 2
La Agenzia regolatoria statunitense, FDA, ha approvato Invokana compresse ( Canagliflozin ), utilizzato insieme alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2.
Nel corso del tempo, i livelli elevati di glucosio nel sangue possono aumentare il rischio di gravi complicanze, tra cui malattie cardiache, cecità, e danni nervosi e renali.
Invokana è il capostipite di una nuova classe di farmaci noti come inibitori del co-trasportatore 2 di sodio-glucosio ( SGLT2 ).
Invokana agisce bloccando il riassorbimento del glucosio da parte del rene, aumentando l'escrezione del glucosio e abbassando i livelli di glucosio nel sangue nei diabetici che hanno elevati livelli di glucosio nel sangue.
La sicurezza e l’efficacia di Canagliflozin sono state valutate in nove studi clinici che hanno coinvolto più di 10.285 pazienti, affetti da diabete di tipo 2.
Gli studi hanno mostrato il miglioramento dei livelli di emoglobina A1c ( una misura di controllo della glicemia ) e del glucosio plasmatico a digiuno.
Invokana è stato studiato come terapia autonoma e in combinazione con altre terapie del diabete di tipo 2 tra cui Metformina, sulfonilurea, Pioglitazone e Insulina.
Invokana non deve essere usato per trattare le persone con diabete di tipo 1, in coloro che hanno livelli aumentati di chetoni nel sangue o nelle urine ( chetoacidosi diabetica ), o nei soggetti con insufficienza renale grave, malattia renale allo stadio finale, o nei pazienti in dialisi.
L’Agenzia statunitense sta richiedendo 5 studi post-marketing per Invokana: uno studio sugli esiti cardiovascolari; un programma di farmacovigilanza per il monitoraggio avanzato per tumori maligni, casi gravi di pancreatite, gravi reazioni di ipersensibilità, reazioni di fotosensibilità, anomalie del fegato ed esiti negativi della gravidanza; uno studio sulla sicurezza ossea e due studi pediatrici relativi al Pediatric Equity Research Act ( PREA ), tra cui uno studio di farmacocinetica e di farmacodinamica e uno studio di sicurezza e di efficacia.
Gli effetti indesiderati più comuni di Canagliflozin sono infezioni vaginali ( candidosi vulvo-vaginale ) e infezione del tratto urinario. Poichè Invokana è associato a un effetto diuretico, può causare una riduzione del volume intravascolare che porta a ipotensione ortostatica o posturale ( calo improvviso della pressione sanguigna stando in piedi ). Ciò può provocare sintomi come vertigini o svenimento, ed è più comune nei primi tre mesi di terapia. ( Xagena News )
Fonte: FDA, 2013
Nel corso del tempo, i livelli elevati di glucosio nel sangue possono aumentare il rischio di gravi complicanze, tra cui malattie cardiache, cecità, e danni nervosi e renali.
Invokana è il capostipite di una nuova classe di farmaci noti come inibitori del co-trasportatore 2 di sodio-glucosio ( SGLT2 ).
Invokana agisce bloccando il riassorbimento del glucosio da parte del rene, aumentando l'escrezione del glucosio e abbassando i livelli di glucosio nel sangue nei diabetici che hanno elevati livelli di glucosio nel sangue.
La sicurezza e l’efficacia di Canagliflozin sono state valutate in nove studi clinici che hanno coinvolto più di 10.285 pazienti, affetti da diabete di tipo 2.
Gli studi hanno mostrato il miglioramento dei livelli di emoglobina A1c ( una misura di controllo della glicemia ) e del glucosio plasmatico a digiuno.
Invokana è stato studiato come terapia autonoma e in combinazione con altre terapie del diabete di tipo 2 tra cui Metformina, sulfonilurea, Pioglitazone e Insulina.
Invokana non deve essere usato per trattare le persone con diabete di tipo 1, in coloro che hanno livelli aumentati di chetoni nel sangue o nelle urine ( chetoacidosi diabetica ), o nei soggetti con insufficienza renale grave, malattia renale allo stadio finale, o nei pazienti in dialisi.
L’Agenzia statunitense sta richiedendo 5 studi post-marketing per Invokana: uno studio sugli esiti cardiovascolari; un programma di farmacovigilanza per il monitoraggio avanzato per tumori maligni, casi gravi di pancreatite, gravi reazioni di ipersensibilità, reazioni di fotosensibilità, anomalie del fegato ed esiti negativi della gravidanza; uno studio sulla sicurezza ossea e due studi pediatrici relativi al Pediatric Equity Research Act ( PREA ), tra cui uno studio di farmacocinetica e di farmacodinamica e uno studio di sicurezza e di efficacia.
Gli effetti indesiderati più comuni di Canagliflozin sono infezioni vaginali ( candidosi vulvo-vaginale ) e infezione del tratto urinario. Poichè Invokana è associato a un effetto diuretico, può causare una riduzione del volume intravascolare che porta a ipotensione ortostatica o posturale ( calo improvviso della pressione sanguigna stando in piedi ). Ciò può provocare sintomi come vertigini o svenimento, ed è più comune nei primi tre mesi di terapia. ( Xagena News )
Fonte: FDA, 2013